申請書類

申請方法

慶應義塾大学信濃町キャンパスに所属する方

申請締切日時までに、各種申請/報告の書類一式を以下の方法で慶應義塾臨床研究審査委員会へ提出してください。

※利益相反関係報告資料の作成には、所属機関による事実確認が必要です。
事実確認に要する期間を考慮し、お早めのご準備をお願いします。
事実確認が完了していない場合、受理はできません。

PDF資料の送付先

慶應義塾臨床研究審査委員会事務局 med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

※ファイルサイズが大きい場合等、メール送付が困難な場合はご相談ください。

手数料振替申請書の提出先

中央棟3階 旧HCU室(慶應義塾臨床研究審査委員会事務局)

慶應義塾大学信濃町キャンパス以外の学部/研究科/研究所等に所属する方、または他機関に所属する方

申請を行う予定である旨を、慶應義塾臨床研究審査委員会事務局 med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp にお問い合わせください。

慶應義塾臨床研究審査委員会での審査の視点について

慶應義塾臨床研究審査委員会では、臨床研究法(平成29年法律第16号)の基本理念に基づき審査を行います。審査申請にあたり、審査の視点のチェックリストをご参考ください。

申請書類

各種申請書の様式等は更新される場合があります。常に最新版をダウンロードのうえ、ご使用ください。

新規申請

種類 雛形 多施設共同
研究の場合
備考
1 審査依頼書【慶應版】
+
新規審査依頼書【厚労省 統一書式2】
(1)新たな実施計画の審査依頼時に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)添付資料一覧は、添付する資料名をチェックするとともに、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を記載する(特定できれば両方記載する必要はない)。記載が不要である場合には“なし”と記載する。
2 実施計画【厚労省 様式第一】 全施設共通
3 研究分担医師リスト【厚労省 統一書式1】 全施設分 研究責任医師が作成し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会に提出する。多施設共同研究の場合は、実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が認定臨床研究審査委員会に提出する。研究分担医師がいない場合、「研究分担医師の氏名、所属又は職名」欄一行目に”なし”と記載する。
4 研究計画書 全施設共通
5 (準備中)説明同意文書 全施設共通 説明同意文書は、チェックリストの記載事項網羅した説明・同意文書を作成すること。
6 利益相反関係報告資料【厚労省 様式A-E】 (1)ファイルには様式A〜Eが含まれているが、認定臨床研究審査委員会に提出が必要な様式はAとEのみである。
(2)所属機関による事実確認(様式Dの作成)は必須である。多施設研究の場合は、全所属機関による事実確認を得ること。
(3)慶應義塾による確認は、様式A〜Cを全員分(研究責任医師および研究分担医師)用意し、認定臨床研究審査委員会事務局へメールで依頼すること。認定臨床研究審査委員会事務局を通じ、塾内の複数部局へ確認を依頼するため、回答(様式D)の作成には概ね1週間かかることに留意すること。
(4)メールによる確認依頼は、研究責任医師が全員分を取りまとめて行っても差し支えないが、機微情報の取り扱いには十分留意すること。集約が難しい場合は研究分担医師個人より個別の確認を行うこと。
7 (準備中)疾病等が発生した場合の手順書 全施設共通
8 モニタリング手順書(作成する場合) 全施設共通
9 監査手順書(作成する場合) 全施設共通
10 統計解析計画書(作成する場合) 全施設共通
11 慶應義塾臨床研究審査委員会 手数料振替申請書 申請施設分 院内の場合、必要事項を記載、捺印の上、必ず書面で臨床研究棟1階 105号室へ提出してください。
12 その他認定委員会が提出を求める書類 申請後、審査の過程で委員会から提出を求める場合があります

変更申請

種類 雛形 多施設共同
研究の場合
備考
1 審査依頼書【慶應版】
2 変更申請書【厚労省 統一書式3】 申請施設分 (1)変更時又は新たな資料の追加時に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)「変更/追加文書」は、該当する項目をチェックする。なお、その他の事項がある場合は「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載する。
(4)変更内容が、実施計画事項変更届書(省令様式第2)と実施計画事項軽微変更届書(省令様式第3)と同様の場合は、各様式の入力システムの複写の添付で変更内容の記載を省略してもよい。
3 実施計画事項変更届書【厚労省 様式第2】
または
実施計画事項軽微変更届書【厚労省 様式第3】
全施設共通
4 実施計画【厚労省 様式第一】 全施設共通
5 研究分担医師リスト【厚労省 統一書式1】 全施設分 研究責任医師が作成し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会に提出する。多施設共同研究の場合は、実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が認定臨床研究審査委員会に提出する。研究分担医師がいない場合、「研究分担医師の氏名、所属又は職名」欄一行目に”なし”と記載する。
6 研究計画書 全施設共通
7 (準備中)説明同意文書 全施設共通 説明同意文書は、チェックリストの記載事項網羅した説明・同意文書を作成すること。
8 利益相反関係報告資料【厚労省 様式A-E】 全施設分 (1)ファイルには様式A〜Eが含まれているが、認定臨床研究審査委員会に提出が必要な様式はAとEのみである。
(2)所属機関による事実確認(様式Dの作成)は必須である。多施設研究の場合は、全所属機関による事実確認を得ること。
(3)慶應義塾による確認は、様式A〜Cを全員分(研究責任医師および研究分担医師)用意し、認定臨床研究審査委員会事務局へメールで依頼すること。認定臨床研究審査委員会事務局を通じ、塾内の複数部局へ確認を依頼するため、回答(様式D)の作成には概ね1週間かかることに留意すること。
(4)メールによる確認依頼は、研究責任医師が全員分を取りまとめて行っても差し支えないが、機微情報の取り扱いには十分留意すること。集約が難しい場合は研究分担医師個人より個別の確認を行うこと。
9 (準備中)疾病等が発生した場合の手順書 全施設共通
10 モニタリング手順書(作成する場合) 全施設共通
11 監査手順書(作成する場合) 全施設共通
12 統計解析計画書(作成する場合) 全施設共通
13 その他認定委員会が提出を求める書類 申請後、審査の過程で委員会から提出を求める場合があります
14 変更サマリー 変更申請にあたり、本書式を用いて修正の発生する書類ごとに変更箇所を示すこと。

各種報告

種類 雛形 備考
1 審査依頼書【慶應版】 全ての報告について、本書類のご提出をお願いいたします。
2 定期報告書【厚労省 統一書式5】
+
定期報告書【厚労省 別紙様式3】
(1)定期報告時に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)「臨床研究の対象者の数」は、定期報告書(別紙様式3)を用いること。
(4)「実施状況」の「当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過」中にある「当該臨床研究に係る疾病等」は、医薬品医療機器総合機構又は認定臨床研究審査委員会に疾病等報告を行ったものをいう。
(5)「実施状況」の「当該臨床研究に係る臨床研究法施行規則又は研究計画書に対する不適合」は、規則第条15第3項に基づき審査意見を聴いた不適合を指す。
(6)「実施状況」の「当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価」は、臨床研究の実施状況及び研究期間中に発表された研究報告等における当該臨床研究に関連する情報を踏まえた評価をいう。新たな情報がある場合は、論文又は文献等を添付する。
(7)「利益相反管理の状況」は、当該期間内の利益相反管理計画の管理状況を記載し、利益相反管理基準や利益相反管理計画の再確認による修正等がある場合には、新たな様式を添付する。
(8)各項目の状況と評価を簡潔に記載する。
3 定期疾病等報告書【厚労省 統一書式6】
+
定期報告書【厚労省 別紙様式3】
(1)疾病等報告の定期報告時に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)「臨床研究の対象者の数」は、定期報告書(通知別紙様式 3)を用いること。
(4)疾病等は、定期報告書(統一書式5)で報告している疾病等以外の疾病等を記載する。
(5)高頻度に発生している疾病等や通常診療に比べて特筆すべき事項を簡潔に記載することで差し支えない。
4 重大な不適合報告書【厚労省 統一書式7】 (1)重大な不適合報告時に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)「不適合の内容」は、発生日時、場所、臨床研究の対象者の影響などを具体的かつ簡潔に記載し、必要に応じ資料を添付する場合は、その資料を特定するために必要な情報(資料名、作成年月日、版表示等)を記載する。
(4)「不適合が発生した理由、再発防止策等」は、発生した理由のみならず、その不適合に対してとった措置及び再発防止策等を具体的かつ簡潔に記載する。
5 医薬品疾病等報告書【厚労省 統一書式8】
+
疾病等報告書(医薬品)【厚労省 様式2−1】
(1)医薬品の臨床研究の疾病等報告時に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)報告内容は、(独)医薬品医療機器総合機構へ報告する内容と合わせている。
(4)タイトルには、当該疾病等の報告が第何報目か記載する。
(5)「医薬品に関する情報」は、被験薬は「本剤」、盲検下の場合は「本剤(盲検下)」、対照薬は「その他」をチェックする。薬剤名がわかっている場合には、薬剤名(国内承認済の薬剤は販売名)を記載する。
(6)「疾病等の発現及び処置等の経過」は、疾病等が発現した場合にとった措置について具体的かつ簡潔に記載する。
(7)コメントは、書式に記載された事項の他、盲検の場合には開鍵の有無等について記載する。
(8)医薬品医療機器総合機構へ報告をしている場合は、疾病等報告(医薬品)(様式2-1)を添付することで、「疾病等発現者の情報」以下の記載は不要で差し支えない。
(9)「医薬品等副作用被害救済制度及び生物由来製品等感染等被害救済制度」に該当するか、確認する。
6 医療機器疾病又は不具合報告書【厚労省 統一書式9】
+
疾病等報告書(医療機器)【厚労省 様式2−2】
(1)医療機器の臨床研究の疾病等報告時に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)報告内容は、医薬品医療機器総合機構へ報告する内容と合わせている。
(4)タイトルには、当該疾病等又は不具合報告が第何報目か記載する。
(5)「疾病等及び不具合の発現及び処置等の経過」は、疾病等又は不具合が発言した場合にとった措置について具体的かつ簡潔に記載する。
(6)コメントは、書式に記載された事項の他、盲検の場合には開鍵の有無等について記載する。
(7)医薬品医療機器総合機構へ報告をしている場合は、疾病等報告(医療機器)(様式 2-2)を添付することで、「疾病等発現者の情報」以下の記載は不要で差し支えない。
(8)「医薬品等副作用被害救済制度及び生物由来製品等感染等被害救済制度」に該当するか、確認する。
7 再生医療等製品疾病又は不具合報告書【厚労省 統一書式10】 (1)再生医療等製品の臨床研究の疾病等報告時に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)タイトルには、当該疾病等又は不具合報告が第何報目か記載する。
(4)「疾病等及び不具合の発現及び処置等の経過」は、疾病等又は不具合が発現した場合にとった措置について具体的かつ簡潔に記載する。
(5)コメントは、書式に記載された事項の他、盲検の場合には開鍵の有無等について記載する。
(6)「医薬品等副作用被害救済制度及び生物由来製品等感染等被害救済制度」に該当するか、確認する。
8 中止通知書【厚労省 統一書式11】
+
特定臨床研究中止届書【厚労省 様式第4】
(1)中止を通知する際に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)「中止理由」は、特定臨床研究中止届出書(様式第4)と同様の場合は、それを添付することで差し支えない。
(4)「実施中の研究対象者の有無」は、投与等実施中のみならず観察期間中の臨床研究の対象者を含む。
(5)「中止後の措置」は、実施中の臨床の研究対象者への適切な治療及び事後措置の方法を具体的かつ簡潔に記載する。
(6)「終了予定日」は、中止後の措置を行った上で臨床研究が終了する予定時期を記載する。
9 終了通知書【厚労省 統一書式12】
+
終了届書【厚労省 別紙様式1】
(1)終了を通知する際に使用する。
(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。
(3)総括報告書の概要は、終了届書(別紙様式1)として差し支えない。